Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln Unfortunately this specification of service has not yet been completely translated.

Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Hamburg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der zuständigen Aufsichtsbehörde für die Arzneimittelüberwachung in Hamburg.
Wenn Sie Arzneimittel (Humanarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate), Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.
Die Aufsichtsbehörde überwacht landesweit die Herstellung von Humanarzneimittel und klinischer Prüfpräparate. Üblicherweise kommen erlaubnispflichtige Herstelltätigkeiten für folgende Unternehmenskategorien in Frage:
  • die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
  • Hersteller von Blutprodukten,
  • pharmazeutische Unternehmer,
  • Wirkstoffhersteller
  • Exporteure,
  • Importeure und
  • externe Prüflabore für Arzneimittel.
  • formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform, gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
  • Organigramm der Funktionsträger
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort),
  • Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung inkl. des Material- und Personalflusses
  • wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne),
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume (z.B. Mietvertrag)
  • Benennung einer sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz unter Angabe von Telefonnummer
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen nach § 15 AMG
    • amtlich beglaubigte Kopie der Approbationsurkunde
    • Arbeitszeugnis zum Nachweis der berufspraktischen Erfahrung
    • Lebenslauf
  • Nachweis der Zuverlässigkeit der sachkundigen Person und der anzeigenden Person aus der Geschäftsführung durch ein Führungszeugnis der Belegart O
  • Verpflichtungserklärungen für die Bestellung zur sachkundigen Person/zum Stufenplanbeauftragten/zum Informationsbeauftragten
  • Erklärung zur Benennung, dass kein berufs- oder staatsanwaltliches Verfahren gegen die sachkundige Person/Stufenplanbeauftragten/Informationsbeauftragten/Geschäftsführer vorliegt
  • Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr),
  • Humanarzneimittel/Klinische Prüfpräparate
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren,
  • gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben,
  • aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch,
  • Liste der Herstellungstätigkeiten inkl. Prozessübersichten

Preconditions

  • das Vorhandensein einer Person mit der erforderlichen Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit (sachkundige Person)
  • das Vorhandensein geeigneter Betriebsräume und Einrichtungen
  • Nachweis, dass Herstellung und Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und die Anforderungen des EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden.
  • Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde - in Hamburg die Behörde für Justiz und Verbraucherschutz.

Hints

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten. 
§ 13 Arzneimittelgesetz (AMG)
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

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Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
 
  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
    • Organigramm mit Funktionsträgern
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
    • Grundriss inkl. geplanter Material- und Personalflüsse
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • ·eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
  • Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
  • ob Sie die Erlaubnis für zugelassene Humanarzneimittel  oder klinische Prüfpräparate beantragen
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
  • Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben sofern zutreffend
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
 
Liegen die oben genannten Unterlagen vor, werden spezifisch zu Ihrem geplanten Betrieb weiterführende Unterlagen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen angefragt, liegen diese vollständig vor,  führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

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Last update or date of publication
08.07.2022