Pharmaceutical legislation; import authorisation and certificates for tissues and certain tissue preparations

The importation of tissues / tissue preparations from a third country is subject to authorisation.

Tissue in the sense of § 1a number 4 of the Transplantation Act or tissue preparations in the sense of § 20c paragraph 1 sentence 1 or sentence 2 of the German Medicines Act (AMG) may only be imported with a permit. The decision on the granting of permission is made by the competent authority of the Land in which the operating site of the importing tissue establishment is located, in consultation with the competent higher federal authority (Paul Ehrlich Institute).

The permit can be applied for informally by e-mail to the competent government.

  • Government of Upper Franconia: responsible for the administrative districts of Upper Palatinate, Upper Franconia, Middle Franconia and Lower Franconia.
  • Government of Upper Bavaria: responsible for the administrative districts of Upper Bavaria, Lower Bavaria and Swabia.

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  • Formloser Antrag (mit Unterschrift)

Preconditions

The requirements result from § 72 b AMG.

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  • § 72b Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  • Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

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  • Merkblatt: Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 72b AMG für Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren hinreichend bekannt sind

The notification shall be made informally to the competent government.

Responsible for the content
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (Bavarian State Ministry of Health and Care)

Last update or date of publication
11.10.2021