Arzneimittelherstellung: Erlaubnis

Wer Arzneimittel herstellen möchte, benötigt dazu eine Erlaubnis.

Wenn Sie

  • Arzneimittel (Human- oder Veterinärarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate),
  • Testsera oder Testantigene,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.

Voraussetzung ist unter anderem der Nachweis der geforderten Sachkenntnis einer zu benennenden sachkundigen Person, das Vorhandensein geeigneter Betriebsräume sowie der Nachweis, dass Herstellung und Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und die Anforderungen des EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde.

Da unterschiedliche Unterlagen erforderlich sein können, wird empfohlen sich diesbezüglich vorab mit der zuständigen Stelle in Verbindung zu setzen.

Hinweise

Der Inhaber einer Apotheke benötigt für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs keine Erlaubnis.
Informationen zum Thema Arzneimittelüberwachung finden Sie auf den Internetseiten des Landesamtes für soziale Dienste.

  • Arzneimittelüberwachung
  • §§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG),
  • Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV),
  • Landesverordnung über Verwaltungsgebühren (Allgemeiner Gebührentarif) Tarifstelle 9.8 - VwGebV.

Weiterführende Links

  • §§ 13 ff. AMG
  • AMWHV

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