Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis: Antragstellung zum Erlangen einer Bescheinigung
Einrichtungen und Labore, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter den Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP-Bedingungen) durchführen wollen, benötigen eine GLP-Bescheinigung.
Einrichtungen und Labore, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter den Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP-Bedingungen) durchführen wollen, benötigen eine GLP-Bescheinigung. Um die GLP-Bescheinigung zu erlangen, müssen die Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte nachweisen, dass die Einhaltung der GLP-Grundsätze gewährleistet wird. Zur Erlangung der Bescheinigung bedarf es einer Antragstellung.
Die zuständige Stelle nimmt den Antrag entgegen und führt eine GLP-Inspektion bei den Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorten durch. Entspricht die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort den GLP-Grundsätzen, erteilt die zuständige Stelle eine GLP-Bescheinigung.
Es werden Unterlagen benötigt. Diese sind abhängig vom Antragsgegenstand. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.
Voraussetzungen
Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte müssen nachweislich die GLP-Grundsätze einhalten.
Diese sehen genau definierte Standards vor für
- Organisation,
- Personal,
- Räumlichkeiten,
- Prüf- und Referenzsubstanzen,
- Arbeitsanweisungen,
- Ergebnisberichte und
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Archivierung
Hinweise
Auf der Internetseite der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung sind alle nationalen GLP-Schriften, OECD-Dokumente und EU-Dokumente zur Guten Laborpraxis verfügbar.
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Gute Laborpraxis (GLP) - BfR
Weiterführende Links
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§ 19b Chemikaliengesetz (ChemG) -
Verordnung über Zuständigkeiten auf den Gebieten des Arbeitsschutz-, Immissionsschutz-, Sprengstoff-, Gentechnik- und Strahlenschutzrechts sowie in anderen Rechtsgebieten (ZustVO-Umwelt-Arbeitsschutz)
- Antragstellung
- Prüfung der Vollständigkeit der Antragsunterlagen
- Inspektionsvorbereitungen inkl. Zurverfügungstellung von Dokumenten von der Antragstellerin an die Inspektorinnen
- Inspektion
- Entscheidung mit Bescheid
Verantwortlich für den Inhalt
Niedersächsisches Ministerium für Umwelt, Energie, Bauen und Klimaschutz
Letzte Aktualisierung bzw. Veröffentlichungsdatum
10.02.2022