Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis: Antragstellung zum Erlangen einer Bescheinigung

Einrichtungen und Labore, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter den Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP-Bedingungen) durchführen wollen, benötigen eine GLP-Bescheinigung.

Einrichtungen und Labore, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter den Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP-Bedingungen) durchführen wollen, benötigen eine GLP-Bescheinigung. Um die GLP-Bescheinigung zu erlangen, müssen die Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte nachweisen, dass die Einhaltung der GLP-Grundsätze gewährleistet wird. Zur Erlangung der Bescheinigung bedarf es einer Antragstellung.

Die zuständige Stelle nimmt den Antrag entgegen und führt eine GLP-Inspektion bei den Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorten durch. Entspricht die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort den GLP-Grundsätzen, erteilt die zuständige Stelle eine GLP-Bescheinigung.

Es werden Unterlagen benötigt. Diese sind abhängig vom Antragsgegenstand. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Voraussetzungen

Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte müssen nachweislich die GLP-Grundsätze einhalten.

Diese sehen genau definierte Standards vor für 

  • Organisation,
  • Personal,
  • Räumlichkeiten,
  • Prüf- und Referenzsubstanzen,
  • Arbeitsanweisungen,
  • Ergebnisberichte und 
  • Archivierung
     

Hinweise

Auf der Internetseite der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung sind alle nationalen GLP-Schriften, OECD-Dokumente und EU-Dokumente zur Guten Laborpraxis verfügbar.

  • Gute Laborpraxis (GLP) - BfR

Weiterführende Links

  • § 19b Chemikaliengesetz (ChemG)
  • Verordnung über Zuständigkeiten auf den Gebieten des Arbeitsschutz-, Immissionsschutz-, Sprengstoff-, Gentechnik- und Strahlenschutzrechts sowie in anderen Rechtsgebieten (ZustVO-Umwelt-Arbeitsschutz)
  • Antragstellung
  • Prüfung der Vollständigkeit der Antragsunterlagen
  • Inspektionsvorbereitungen inkl. Zurverfügungstellung von Dokumenten von der Antragstellerin an die Inspektorinnen
  • Inspektion
  • Entscheidung mit Bescheid

Verantwortlich für den Inhalt
Niedersächsisches Ministerium für Umwelt, Energie, Bauen und Klimaschutz

Letzte Aktualisierung bzw. Veröffentlichungsdatum
10.02.2022