Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für zugelassene Arzneimittel einsehen

Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.

Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den ge-samten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben. 

Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summa-ry  ) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheits-profil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu de-ren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.

Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als

  • Patientin und Patient
  • Pflegekraft
  • Ärztin und Arzt,
  • Apothekerin und Apotheker oder als
  • Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens. 

Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arznei-mittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.

Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arz-neimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
 

Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Formulare vorhanden: Nein

Schriftform erforderlich: Nein

Formlose Antragsstellung möglich: Nein 

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

Voraussetzungen

Es gibt keine Voraussetzungen.

Hinweise

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Weiterführende Links

  • § 34 Absatz 1a Nummer 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimit-teln (Arzneimittelgesetz - AMG) in Verbindung mit Absatz 1d

Weiterführende Links

  • Informationen zu Risikomanagement-Plänen auf der Internetseite des BfArM
  • Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
  • Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
  • Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
  • Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter "Zusatzdokumente".
     

Verantwortlich für den Inhalt
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Letzte Aktualisierung bzw. Veröffentlichungsdatum
06.05.2022