Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für zugelassene Arzneimittel einsehen
Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.
Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den ge-samten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben.
Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summa-ry ) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheits-profil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu de-ren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.
Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als
- Patientin und Patient
- Pflegekraft
- Ärztin und Arzt,
- Apothekerin und Apotheker oder als
- Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens.
Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arznei-mittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.
Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arz-neimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Voraussetzungen
Es gibt keine Voraussetzungen.
Hinweise
Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.
Weiterführende Links
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§ 34 Absatz 1a Nummer 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimit-teln (Arzneimittelgesetz - AMG) in Verbindung mit Absatz 1d
Weiterführende Links
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Informationen zu Risikomanagement-Plänen auf der Internetseite des BfArM
- Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
- Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
- Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
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Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter "Zusatzdokumente".
Verantwortlich für den Inhalt
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Letzte Aktualisierung bzw. Veröffentlichungsdatum
06.05.2022