Anzeigen bezüglich Arzneimittel mit Standardzulassung vornehmen

Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung befreien. Diese Befreiung nenn sich Standardzulassung und wird durch eine vom BMG erlassene Rechtsverordnung erteilt. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann. Dazu müssen die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein.
Bei Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemischen Substanzen wie beispielsweise Paracetamol bis zu wirksamen Tees.
Wenn Sie als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer eine Standardzulassung nutzen, müssen Sie dies beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt auch, wenn Sie eine Standardzulassung nicht mehr oder sich anzeigepflichtige Änderungen ergeben.
In einer solchen Anzeige müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:


  • Hersteller
  • verwendete Bezeichnung
  • verwendete, nicht wirksame Bestandteile, soweit sie nicht gesetzlich festgelegt sind, sowie
  • tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit diesbezüglich Unterschiede erlaubt sind.

Sie müssen für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung keine weiteren Unterlagen beim BfArM einreichen.

Formulare: ja

Onlineverfahren möglich: ja

Schriftform erforderlich: nein

Persönliches Erscheinen nötig: nein

Weiterführende Links

  • Anzeigen im Zusammenhang mit Standardzulassungen auf der Onlineplattform "PharmNet.Bund"

Voraussetzungen

  • Sie sind pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer, also zum Beispiel Apothekerin oder Apotheker.

Weiterführende Links

  • § 36 Arzneimittelgesetz (AMG)
  • § 67 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln

Weiterführende Links

  • Informationen zur Nutzung einer Standardzulassung auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Kurzanleitung zur Anmeldung beim Onlineportal "PharmNet.Bund" auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Anwenderhandbuch elektronische Standardzulassungen über das Onlineportal "PharmNet.Bund"

Anzeigen bezüglich Arzneimittel Standardzulassungen müssen Sie online vornehmen.

  • Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig für die Anwendung "elektronische Standardzulassung"  auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Dabei müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:
    • PNR (Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer)
  • Melden Sie sich beim Onlineportal PharmNet.Bund für die Anwendung "elektronische Standardzulassung" an.
  • Folgen Sie der Menüführung, um Ihre Anzeige vorzunehmen. Über das Portal können Sie auch Änderungsanzeigen und die Mitteilung der Beendigung der Nutzung der Standardzulassung erfassen und an das BfArM übermitteln.
  • Sie können den Status Ihrer Anzeigen anhand von Übersichtslisten prüfen.

Verantwortlich für den Inhalt
Bundesministerium für Gesundheit

Letzte Aktualisierung bzw. Veröffentlichungsdatum
20.01.2022