Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen anzeigen

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Aufsichtsbehörde ein Informationsbeauftragte Person mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.
Der Informationsbeauftragte ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.
  •  Arbeitszeugnisse (Kopie)
  • Ausbildungsnachweis  (Kopie)
  • Lebenslauf
  • Führungszeugnis (Kopie)
  • Formular „Erklärung zur Benennung“ 
  • Verpflichtungserklärung

Voraussetzungen

  • Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
  • Informationsbeauftragte Personen benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin,
  • Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

Hinweise

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
§ 74a Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 12 (2) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Weiterführende Links

  • Arzneimittel und Pharmaziewesen, Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:
  • Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.
  • Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
  • Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
  • Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde Justiz und Verbraucherschutz
  • eine Entscheidung treffen.
  • Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
  • Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.
  • Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.
  • Formulare vorhanden: Ja
  • Schriftform erforderlich: Ja
  • Formlose Antragsstellung möglich: Ja
  • Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Verantwortlich für den Inhalt
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Letzte Aktualisierung bzw. Veröffentlichungsdatum
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