Wenn Sie Arzneimittel (Humanarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate), Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.
Die zuständige Stelle überwacht landesweit die Herstellung von Humanarzneimittel und klinischer Prüfpräparate. Üblicherweise kommen erlaubnispflichtige Herstelltätigkeiten für folgende Unternehmenskategorien in Frage:

• Die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller
• Hersteller von Blutprodukten
• Pharmazeutische Unternehmer
• Wirkstoffhersteller
• Exporteure
• Importeure
• Externe Prüflabore für Arzneimittel