Um eine Einfuhrgenehmigung beantragen zu können, brauchen Sie eine Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln (BtM-Erlaubnis). Die Genehmigung ist höchstens 3 Monate gültig, bei Einfuhren auf dem Seeweg höchstens 6 Monate.
Nachdem Sie die Betäubungsmittel eingeführt haben, müssen Sie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Vorgang in einer Einfuhranzeige unverzüglich informieren. Wenn Sie die Betäubungsmittel nicht innerhalb der in der Einfuhrgenehmigung angegebenen Frist einführen, müssen Sie dies unverzüglich nach Ablauf der Frist ebenfalls in einer Einfuhranzeige melden.
Wenn der betreffende Stoff oder die betreffende Zubereitung in Deutschland nicht unter das Betäubungsmittelrecht fällt, benötigen Sie gegebenenfalls als Ersatz für die Einfuhrgenehmigung eine Unbedenklichkeitsbescheinigung. Diese Unbedenklichkeitsbescheinigung bescheinigt behördlich, dass ein Stoff oder eine Zubereitung in Deutschland nicht unter das Betäubungsmittelrecht fällt.
Das Antragsverfahren für Unbedenklichkeitsbescheinigungen richtet sich primär an handeltreibende Unternehmen, insbesondere aus dem Pharmasektor, die auf Grundlage des Arzneimittelrechts mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen grenzüberschreitenden Handel treiben. Daneben können Sie das Antragsverfahren auch nutzen, wenn Sie:
- eine wissenschaftliche Einrichtung sind oder
- ein Unternehmen sind, das wissenschaftliche Einrichtungen mit Referenzlösungen beliefert.
Die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist ausschließlich zur Vorlage bei der ausländischen, für den Betäubungsmittelverkehr zuständigen Behörde bestimmt. Sie dient als Ersatz einer Einfuhrgenehmigung nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV). Diese Bescheinigung wird zum Erwirken einer entsprechenden Ausfuhrgenehmigung bei der für den Betäubungsmittelverkehr zuständigen Behörde im Ausland benötigt.
Zuständig für die Einfuhrgenehmigung sowie für die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).